賴皮王

近年來，台灣行動醫療器材產業在全球舞台上的能見度逐步提高，不少企業蓄勢待發，積極布局海外市場。然而，當我們把焦點從「台灣行動醫材的全球化」拉回現實檢視時，會發現一件殘酷的事實：整體產業的國際市場擴張，並不像想像中光鮮亮麗，它充滿了高度門檻、在地競爭壓力與制度性壁壘。

本文從近期台灣醫材企業的代表性例子──華碩手持超音波 LU800 取得 FDA 認證出發，剖析台灣行動醫材業者在面對美國、歐盟等主要市場時的現狀與挑戰，並在後半部提出策略性的出路與思考，供廠商、政策制定者與投資人參考。

華碩 LU800 取得 FDA 認證：值得慶祝，更值得深思

2026 年初，華碩旗下手持超音波產品 LU800 正式通過 美國 FDA 510(k) 認證，這不僅是台灣行動醫材廠商在全球市場上的一塊重要「入場券」，更象徵著台灣企業具備與世界一線醫材品牌同場競技的能力。

然而，在喜悅慶祝同時，我們也必須面對以下現實：

1. 醫療認證門檻不斷提高： 不論是 FDA（美國食品藥物管理局）還是 CE MDR（歐盟醫療器材法規）認證，不僅費用逐年攀升，對品質系統、臨床證據以及資安（尤其是 cybersecurity）等要求也越趨嚴格。這意味著業者不得不投入大量資源在測試、輔導以及證據蒐集上，對中小企業來說是一個沉重負擔。

2. 跨市場認證成本累加效應： 獲得一個市場的認證不代表全球通用，FDA 和 CE MDR 之間沒有直接互認，各自的技術要求與風險評估視角也有落差，使得跨區認證的成本與複雜度成為企業國際化的「隱性壁壘」。

簡而言之，拿到 FDA 認證是「踏入門檻」，但真正的考驗才剛剛開始。

不是只有台灣有產品，競爭者已經遍地開花

如果說取得 FDA/CE 是一場你必須參與的遊戲，那麼真正的競爭戰場，早已在 市場滲透策略、在地服務與產銷整合能力展開。

以手持超音波為例，2020 年後全球掀起一波行動醫材新創潮，其中包括 Butterfly IQ、Clarius 等品牌，這些新創不僅在產品設計與雲端連接上具有優勢，更在 北美市場開創出嶄新的線上銷售模式與後勤支援系統。這些企業通常具備：

1. 強大的 在地客服與技術支援團隊

2. 深入理解北美市場醫療生態

3. 線上行銷與直銷通路操作能力

這些特點讓他們能夠快速響應用戶需求，提供完整的購買、安裝到售後服務流程，成為醫院與診所採購決策中的「本地優勢」供應商，而這正是許多台灣業者目前較欠缺的強項。

國際醫療採購市場的制度性壓力：以保護本地產業為名

除了競爭者的壓力外，更大的困境來自於國際採購制度本身的變化趨勢。以 歐盟與美國市場為例：

1. 歐盟採購政策的變化：2025 年歐盟啟動了所謂的 International Procurement Instrument（IPI） 措施，主要目的是鼓勵對等市場准入並反制其他國家對本地企業的歧視行為。結果是：外國醫療器材產品被禁止參與超過某一金額以上的公共採購標案。即使可參與，投標中超過一定比例的外國產品會被限制。此一政策原意雖是倡議互惠，但其結果無疑也讓所有「外來者」面對更高一道的門檻。

2. 美市場的非關稅壁壘：美國在醫材採購政策上，除了強調本地供應鏈與安全性外，也存在一些實際上的非關稅障礙，這些障礙使得外國製品在價格評估、供應鏈驗證與合規流程上比本地產品花費更多時間與成本。換句話說：台灣廠商即便產品已具備國際認證，但在進一步切入「醫院採購流程」、「政府招標」甚至「大型醫院網絡採購」時，仍可能面臨比本地品牌更高的審查標準與業務成本。

台灣行動醫材的突破口：從裝置到生態系

面對上述挑戰，台灣業者不能只追求「產品全球化認證」這一張門票，更需要思考 如何建立能與國際市場競爭的價值鏈與生態系。以下是幾個值得積極布局的方向：

1. 從裝置本身走向附加值平台

單一設備的全球競爭力很容易成為「價格與認證」的競賽，但如果能結合 AI 能力與雲端算力平台，讓醫師能夠從設備中獲得更多實際價值，將是一大差異化利器。

例如華碩在 2025 年推出的 NO Code AI 平台 Solution 就是一個值得注意的方向。這樣的平台可以讓醫師不需要工程團隊就能分析數據、建立 AI 模型，整合健康穿戴、手持醫材、甚至是其他Biomarker數據，提升臨床使用價值。

這種「裝置 + 智慧平台」的模式，不僅能提高用戶黏著度，更能在國際市場上形成不同於單純硬體的競爭優勢。

2. 拓展東南亞等高成長潛力市場

北美與歐盟市場固然是醫材產業的重鎮，但這些市場資訊基礎建設完備、法規要求嚴格，而 AI 與智慧醫材在導入時往往受到較多審查與限制。

相比之下，東南亞市場正處於醫療體系升級的關鍵階段，對智慧醫材與 AI 應用抱持更開放、積極導入的態度，而這些市場對於資訊系統的依賴尚未完全成熟，使得台灣業者有機會用較低的進入成本建立品牌能見度。

這裡的策略不僅是出口，更可能是與當地醫療機構合作試點、建立合規服務團隊、甚至成立區域中心，逐步將市場做大。

3. 彈性客製化與售後服務：台灣廠商的強項

台灣醫材廠商在面對「多樣化需求」時往往有較高的 彈性與迅速回應能力。對於不同國家的採購客戶來說，能夠提供「軟硬體輕度客製化」、快速整合既有 IT 架構、提供在地語言與技術支持，是本地企業難以輕易比擬的優勢。

這種高度配合度與客製服務，不只是產品銷售，更是進入長期合作關係的關鍵。

結語

總結來看，台灣行動醫材產業在面對國際市場時，所遭遇的並非單一困難，而是一個由 認證門檻、在地競爭、制度性採購壁壘 三者交織而成的複雜環境。在這個環境裡，單靠「產品輸出」難以突破，必須從策略上跨越傳統製造思維，進一步建立完整的產品－生態系－服務三位一體模式。

未來，當台灣醫材廠商能夠更加靈活地運用 AI 技術，擅長結合數據價值與硬體能力；在新興市場建立先發優勢；並且用更靈活的商業模式與在地服務能力迎接挑戰時，才真正有機會在全球醫療體系中占有一席之地。

這是一條不容易的路，但也是屬於 台灣行動醫材產業的下一步。